Wikipedia

Diferencia entre revisiones de «Sensibilidad al gluten no celíaca»

Explorar historial interactivamente
← Ir a diferencia anteriorIr a siguiente diferencia →
Contenido eliminado Contenido añadido
VisualWikitexto
InternetArchiveBot (discusión · contribs.)
Bots
1 969 380 ediciones
Rescatando referencia 1 y marcando 0 como roto #IABot (v1.6.1)
Línea 757:
Los productos farmacéuticos pueden contener entre sus excipientes gluten, harinas, almidones u otros.
 
En España, la legislación obliga a declarar en el prospecto de los medicamentos la presencia de gluten, cuando ha sido añadido como excipiente de forma intencionada.<ref name=PerezDiezGuillenLorente2017 /> No obstante, no es posible conocer si un medicamento contiene trazas de gluten, las cuales suponen un riesgo para las personas celíacas y deben ser evitadas.<ref name=PerezDiezGuillenLorente2017>{{Cita publicación
En España, existe una Resolución por la que se regula la declaración obligatoria del gluten presente como excipiente, en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas, en la que se recoge lo siguiente:<ref>[https://www.boe.es/boe/dias/1989/07/28/pdfs/A24218-24219.pdf Resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de 12 de julio de 1989 - BOE núm. 179]</ref>
|autores= Pérez-Díez C, Guillén-Lorente S, Palomo-Palomo P
|título=[What medication should be prescribed to a patient with coeliac disease?]
|fecha=13 de mayo de 2017
|publicación=Semergen
|volumen=S1138-3593(17)30038-2
|doi=10.1016/j.semerg.2017.01.012
|url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28511881
|pmid= 28511881
|tipo= Revisión}}</ref> Es probable que en este caso las trazas sean tan pequeñas que no supongan ningún riesgo, pero algunos autores consideran que para garantizar el uso seguro de los medicamentos deberían ser especificadas en el prospecto, el etiquetado y la ficha técnica.<ref name=NIHCDtreatment /><ref name=PerezDiezGuillenLorente2017 />
 
La legislación actual en España, y en otros países como Estados Unidos, no exige a los fabricantes el análisis ni la declaración de las trazas de gluten derivadas de residuos durante el proceso de producción de los [[principio activo|principios activos]] o [[excipiente]]s.<ref name=PerezDiezGuillenLorente2017 /> Asimismo, los excipientes y los procesos de fabricación pueden cambiar o no estar completamente descritos.<ref name=King2013 /><ref name=MangionePatel2008 />
* Las especialidades farmacéuticas de uso humano en las que figure como excipiente gluten, harinas, almidones u otros derivados de los anteriores, que procedan de trigo, triticale, avena, cebada o centeno, deberán indicar en su material de acondicionamiento y en el epígrafe “composición” su presencia cuantitativamente.
 
La legislación actual solo exige analizar si hay gluten cuando se utiliza almidón de trigo, avena, cebada o centeno como excipiente.<ref name=PerezDiezGuillenLorente2017 /> En el caso de que se hayan empleado almidones de maíz, patata, arroz y sus derivados, solo obliga a analizar que no existan almidones de otro origen y especificar en el prospecto, el etiquetado y la ficha técnica del medicamento el almidón y la planta de la que procede.<ref name=PerezDiezGuillenLorente2017 />
* Los prospectos de las especialidades afectadas deberán incluir la siguiente advertencia, además de las correspondientes a los principios activos que figuren en su composición: '' “ADVERTENCIA”, este preparado contiene (en cada especialidad se indicará el excipiente correspondiente según el punto 1º). Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo''.
 
Solo algunos fabricantes realizan controles del producto final y declaran voluntariamente que sus productos son libres de trazas de gluten.<ref name=NIHCDtreatment /><ref name=King2013 /> Un estudio del Grupo de Trabajo de Nutrición del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia destinado a confeccionar una guía de medicamentos genéricos con y sin gluten, concluyó que aunque los laboratorios aseguran que cumplen la legislación vigente, ninguno realiza análisis para comprobar el contenido final de gluten de los medicamentos genéricos que elaboran.<ref name=PerezDiezGuillenLorente2017 />
Esta Resolución entró en vigor en el año 1991. Los medicamentos fabricados en el año 1992 ya se ajustan a esta norma. La lectura del prospecto aporta información para saber si entre los excipientes se ha incluido el gluten de manera intencionada.
 
Generalmente, los profesionales de la salud ignoran las fuentes potenciales de gluten<ref name=King2013>{{Cita publicación
En la Circular 2/2008, Información sobre los excipientes en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos de uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, se detallan todas las sustancias que pueden utilizarse como excipientes en los medicamentos y que se conoce que pueden provocar algún tipo de alergia o intolerancia. Es obligada la advertencia en los prospectos, etiquetado y fichas técnicas de los fármacos que contengan alguna de ellas.<ref>[http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2008/docs/circular_02-2008_instruccion-excipientes.pdf Circular 2/2008, Información sobre los excipientes en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos de uso humano] </ref>
|autores= King AR; University of Kansas Drug Information Center Experiential Rotation Students, August 2012
|título=Gluten Content of the Top 200 Medications: Follow-Up to the Influence of Gluten on a Patient's Medication Choices
|fecha=octubre de 2013
|publicación=Hosp Pharm
|volumen=48
|número=9
|páginas=736-43
|doi=10.1310/hpj4809-736
|pmid= 24421547
|pmc= 3857120}}</ref> y los farmacéuticos no siempre disponen del tiempo necesario ni los recursos de información adecuados.<ref name=King2013 /> Por lo tanto, se convierte en labor de los pacientes comprobar si sus medicamentos contienten gluten o trazas de gluten.<ref name=King2013 /> Para aclarar las dudas y recabar la información precisa, el procedimiento indicado es realizar una consulta directamente con el laboratorio.<ref name=NIHCDtreatment />
 
===== Advertencias en medicamentos que contienen almidones de cereales con gluten =====
Esta circular actualiza el listado de excipientes que pueden provocar algún efecto o reacción que constituyan un riesgo en determinadas circunstancias o para poblaciones concretas. El texto establece la información que debe incluirse en el prospecto y en la ficha técnica del medicamento, para cada uno de esos compuestos. Se define y establece, para cada excipiente, el umbral o cantidad de sustancia a partir del cual puede mostrar un efecto adverso y la vía de administración por la que se puede producir. En los medicamentos debe quedar especificada la presencia de almidón de distintos cereales o gluten, que generan intolerancia a los celíacos. El umbral de esta sustancia queda fijado en 20 ppm.
Según el artículo 34 del Real Decreto 1345/2007 y la Circular 02/2008 de la [[Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios]], cuando un medicamento contenga como excipiente almidón de trigo, avena, cebada, centeno o cualquiera de sus derivados, además de la declaración obligatoria de su presencia, se deberá incluir la siguiente información:<ref name=PerezDiezGuillenLorente2017 />
{{quote|• Si el medicamento contiene menos de 20 ppm de gluten, se declarará su presencia pero también se indicará: «es adecuado para pacientes celíacos» y «los pacientes con alergia a X (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento».
 
• Si el medicamento contiene más de 20 ppm se incluirá la siguiente información: «este medicamento contiene almidón de X, que equivale a ‘x’ ppm de gluten, lo quedebe ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos» y «los pacientes con alergia a X (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento».}}
Se considera que el excipiente es cualquier componente del medicamento tomado o administrado al paciente o usuario, distinto del principio activo.
 
Sin embargo, en el contexto de este documento, esta definición de excipientes no incluye residuos de sustancias originadas en el proceso de fabricación, las impurezas, los disolventes residuales, los productos de degradación o sustancias similares a las anteriores.
 
En caso de duda, realizar una consulta con el Laboratorio.
 
== Modelos experimentales de sensibilidad al gluten no celíaca ==
Obtenido de «https://es.wikipedia.org/wiki/Sensibilidad_al_gluten_no_celíaca»