Diferencia entre revisiones de «Bioequivalencia»

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La UE recomienda, además, la determinación del intervalo de confianza al 90% para el parámetro tmax, mediante un método no paramétrico. Las agencias reguladoras consideran este intervalo del ± 20 % aceptable desde el punto de vista clínico para la mayoría de los medicamentos.
 
== Problemas de bioequivalencia ==
Ciertas clases de drogas son particularmente problemáticas debido a su química. Algunos de estos incluyen medicamentos [[Quiralidad (química)|quirales]], medicamentos mal [[Absorción (farmacología)|absorbidos]] y medicamentos [[Citotoxicidad|citotóxicos]]. Además, los mecanismos de entrega complejos pueden causar variaciones de bioequivalencia.<ref name="Midha KK, McKay G 664–70">{{cite journal|title=Bioequivalence; its history, practice, and future|author=Midha KK, McKay G|journal=AAPS J|volume=11|issue=4|pages=664–70|doi=10.1208/s12248-009-9142-z|pmc=2782076|pmid=19806461|year=2009}}</ref> Se advierte a los médicos que eviten cambiar a los pacientes de marca a genéricos, o entre diferentes fabricantes de [[Medicamento genérico|genéricos]], al recetar medicamentos [[Antiepiléptico|antiepilépticos]], [[warfarina]] y [[levotiroxina]].<ref name="cell.com">http://www.cell.com/trends/pharmacological-sciences/fulltext/S0165-6147(15)00241-2</ref>
 
Se plantearon problemas importantes en la verificación de la bioequivalencia cuando se descubrió que múltiples versiones genéricas de medicamentos genéricos aprobados por la [[Agencia de Medicamentos y Alimentación|FDA]] no eran equivalentes en cuanto a eficacia y perfiles de efectos secundarios.<ref>http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/3794/</ref>
 
En 2004, se reveló que [[Ranbaxy]] falsificaba datos sobre los medicamentos genéricos que fabricaban. Como resultado, se retiraron 30 productos de los mercados estadounidenses y Ranbaxy pagó $ 500 millones en multas. La FDA investigó a muchos fabricantes de medicamentos de la India después de que se descubrió esto, y como resultado, al menos 12 compañías han sido prohibidas de enviar medicamentos a los EE. UU. <ref name="cell.com4">http://www.cell.com/trends/pharmacological-sciences/fulltext/S0165-6147(15)00241-2</ref>
 
En 2007, dos proveedores de información al consumidor sobre productos y suplementos nutricionales, [[ConsumerLab.com]] y The People's Pharmacy, publicaron los resultados de las pruebas comparativas de diferentes marcas de [[bupropión]].<ref name="peoples">{{cite web|url=http://www.peoplespharmacy.com/archives/generic_drug_problems/generic_drug_equality_questioned.php|title=Generic drug equality questioned|accessdate=13 October 2007}}</ref> The People's Pharmacy recibió múltiples informes sobre el aumento de los efectos secundarios y la disminución de la eficacia del bupropión genérico, lo que le llevó a pedirle a ConsumerLab.com que probara los productos en cuestión. Las pruebas mostraron que algunas versiones genéricas de Wellbutrin XL 300 mg no tuvieron el mismo rendimiento que la píldora de marca en las pruebas de laboratorio.<ref name="msnbc">{{cite web|url=http://www.nbcnews.com/id/21142869|title=Report questions generic antidepressant|accessdate=13 October 2007|author=Stenson, Jacqueline|date=12 October 2007|publisher=[[NBC News]]}}</ref> La FDA investigó estas quejas y concluyó que la versión genérica es equivalente a Wellbutrin XL con respecto a la biodisponibilidad del bupropión y su principal metabolito activo, el hidroxibupropión. La FDA también dijo que la variación coincidente del estado de ánimo natural es la explicación más probable para el aparente empeoramiento de la depresión después del cambio de Wellbutrin XL a Budeprion XL.<ref name="urlReview of Therapeutic Equivalence: Generic Bupropion XL 300 mg and Wellbutrin XL 300 mg">{{cite web|url=https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm153270.htm|title=Review of therapeutic equivalence: generic bupropion XL 300&nbsp;mg and Wellbutrin XL 300&nbsp;mg|accessdate=19 April 2008|archiveurl=https://web.archive.org/web/20110606092603/https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm153270.htm|archivedate=6 June 2011}}</ref> Después de varios años de negar los informes de los pacientes, en 2012 la FDA revirtió esta opinión y anunció que "Budeprion XL 300 mg no demuestra la equivalencia terapéutica con Wellbutrin XL 300 mg".<ref name="PR_FDA20121023">{{cite press release|title=Budeprion XL 300&nbsp;mg not therapeutically equivalent to Wellbutrin XL 300&nbsp;mg|publisher=FDA|date=3 October 2012|url=https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm322161.htm|accessdate=23 March 2013}}</ref> La FDA no probó la bioequivalencia de ninguna de las otras versiones genéricas de Wellbutrin XL 300 mg, pero solicitó que los cuatro fabricantes envíen datos sobre esta cuestión a la FDA antes de marzo de 2013. A partir de octubre de 2013, la FDA ha tomado decisiones sobre las formulaciones de algunos fabricantes que no son bioequivalentes.<ref>{{cite web|url=https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm322161.htm|title=FDA Update|accessdate=15 June 2015|date=October 2013|publisher=FDA}}</ref>
 
== Véase también ==