Diferencia entre revisiones de «Vacuna contra la COVID-19»

En los Estados Unidos, una [[Aprobación acelerada|''"Autorización de uso de emergencia (EUA)"'']] es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19".<ref name="fda-eua">{{cite web|título=Emergency Use Authorization for Vaccines Explained|url=https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained|fecha=20 de noviembre de 2020|fechaacceso=28 de diciembre de 2020|sitioweb=U.S. [[Food and Drug Administration]]|idioma=en}}</ref> Una vez que se convirtió en ''"autorización de uso de emergencia (EUA)"'' emitida por la FDA, se espera que el desarrollador de la vacuna continúe con el ensayo clínico de fase III para finalizar los datos de seguridad y eficacia, lo que dará lugar a una solicitud de autorización y obtener aprobación en los Estados Unidos.<ref name="fda-eua" /> A mediados de 2020, la preocupación de que la FDA pudiera otorgar una Autorización de uso de emergencia (EUA), a la vacuna antes de que se dispusiera de la evidencia completa de un ensayo clínico de fase III generó preocupaciones generales sobre la posibilidad de que se reduzcan los estándares ante la presión política.<ref>{{cite web |título=FDA may be risk-averse to grant emergency use for a Covid-19 vaccine; political pressure and hazy EUA standards are factors |url=https://www.clinicaltrialsarena.com/comment/fda-covid-19-vaccines/ |publicación=ClinicalTrials Arena, Verdict Media, Ltd. |fechaacceso=28 de diciembre de 2020 |fecha=2 de julio de 2020 |fechaarchivo=22 de julio de 2020 |urlarchivo=https://web.archive.org/web/20200722092820/https://www.clinicaltrialsarena.com/comment/fda-covid-19-vaccines/ |urlmuerta=no|idioma=en }}</ref><ref name="hoffman">{{cita noticias|nombre=Jan | apellido=Hoffman|título=Mistrust of a coronavirus vaccine could imperil widespread immunity |url=https://www.nytimes.com/2020/07/18/health/coronavirus-anti-vaccine.html |fechaacceso=28 de diciembre de 2020 |editorial=[[The New York Times]] |fecha=18 de julio de 2020 |fechaarchivo=27 de septiembre de 2020 |urlarchivo=https://web.archive.org/web/20200927141245/https://www.nytimes.com/2020/07/18/health/coronavirus-anti-vaccine.html |urlmuerta=no|idioma=en }}</ref> El 8 de septiembre de 2020, nueve compañías farmacéuticas líderes involucradas en la investigación de la vacuna contra la COVID-19 firmaron una carta en la que se comprometían a presentar sus vacunas para autorización de uso de emergencia solo después de que los ensayos de fase III hubieran demostrado su seguridad y eficacia.<ref>{{Cite press release|fecha=8 de septiembre de 2020|título=Biopharma leaders unite to stand with science|url=http://www.news.sanofi.us/2020-09-08-Biopharma-leaders-unite-to-stand-with-science|urlmuerta=no|urlarchivo=https://web.archive.org/web/20200929163744/http://www.news.sanofi.us/2020-09-08-Biopharma-leaders-unite-to-stand-with-science/|fechaarchivo=29 de septiembre de 2020|sitioweb=Sanofi|fechaacceso=28 de diciembre de 2020|idioma=en}}</ref>

 

 

El 2 de diciembre de 2020, la [[Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios]] (MHRA) del Reino Unido otorgó la autorización temporal para la vacuna de Pfizer-BioNTech,<ref>{{cite web|título=Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine|url=https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/conditions-of-authorisation-for-pfizerbiontech-covid-19-vaccine|fecha=3 de diciembre de 2020|fechaacceso=29 de diciembre de 2020|sitioweb=[[Medicines and Healthcare products Regulatory Agency]] (MHRA)|idioma=en}}</ref> convirtiéndose en el primer país en aprobar esta vacuna y el primer país en el mundo occidental en aprobar el uso de cualquier vacuna contra la COVID-19.<ref>{{cita noticias|apellido=Mueller |nombre=Benjamin |título=As U.K. Begins Vaccinations, a Glimpse of Life After Covid |url=https://www.nytimes.com/2020/12/08/world/europe/uk-vaccination-covid-virus.html|fecha=8 de diciembre de 2020 |fechaacceso=29 de diciembre de 2020 |editorial=[[The New York Times]] |idioma=en}}</ref> El 11 de diciembre de 2020, la [[Administración de Medicamentos y Alimentos|Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos]] (FDA) otorgó una [[Aprobación acelerada|Autorización de uso de emergencia (EUA)]] para la vacuna de Pfizer-BioNTech.<ref name="pmid 33332292">{{cita web|autores=Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, McClung N, Campos-Outcalt D, Morgan RL, Mbaeyi S, Romero JR, Talbot HK, Lee GM, Bell BP, Dooling K|fecha=Diciembre de 2020|título=The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine – United States, December 2020|url=https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/pdfs/mm6950e2-H.pdf|journal=MMWR Morb Mortal Wkly Rep|volume=69|issue=50|pages=1922–24|idioma=en}}</ref> Posteriormente, la vacuna ha sido aprobada para su uso por varias autoridades sanitarias nacionales. El 19 de diciembre de 2020, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) aprobó la vacuna de Pfizer-BioNTech para uso regular, dos meses después de recibir la solicitud. Esta fue la primera autorización de una autoridad reguladora estricta bajo un procedimiento estándar para cualquier vacuna contra la COVID-19, ya que las leyes suizas no permiten aprobaciones de emergencia.<ref name="Swiss authorization">{{cita web |título=Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland |url=https://www.bag.admin.ch/bag/en/home/das-bag/aktuell/medienmitteilungen.msg-id-81761.html |publicación=Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) |fecha=19 de diciembre de 2020 |fechaacceso=29 de diciembre de 2020|idioma=en}}</ref><ref>{{cita web |título=COVID-19: Switzerland can start vaccinating vulnerable groups already in December |publicación=Federal Office of Public Health |fecha=19 de diciembre de 2020 |url= https://www.bag.admin.ch/bag/en/home/das-bag/aktuell/medienmitteilungen.msg-id-81762.html |fechaacceso=29 de diciembre de 2020|idioma=en}}</ref> Moderna presentó una solicitud de EUA para el ARNm-1273 a la FDA el 30 de noviembre de 2020.<ref>{{cita noticias |título=Moderna Applies for Emergency F.D.A. Approval for Its Coronavirus Vaccine |sitioweb=[[The New York Times]] |fecha=30 de noviembre de 2020 |url= https://www.nytimes.com/2020/11/30/health/covid-vaccine-moderna.html |fechaacceso=29 de noviembre de 2020|idioma=en}}</ref><ref>{{cita web | título=Moderna Announces Primary Efficacy Analysis in Phase 3 COVE Study for Its COVID-19 Vaccine Candidate and Filing Today with U.S. FDA for Emergency Use Authorization | sitioweb=Moderna, Inc. | fecha=30 de noviembre de 2020 | url=https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-primary-efficacy-analysis-phase-3-cove-study | fechaacceso=29 de noviembre de 2020|idioma=en}}</ref> El 18 de diciembre de 2020, la FDA otorgó un [[Aprobación acelerada|EUA]] para la vacuna de Moderna.