Diferencia entre revisiones de «Producto sanitario para diagnóstico in vitro»
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Un '''producto sanitario para diagnóstico ''in vitro''''' es, según la [[directiva europea]] 98/79/EC:
{{cita|cualquier [[producto sanitario]] que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o
— relativa a un estado fisiológico o patológico, o
— relativa a una anomalía congénita, o
— para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales,
— para supervisar medidas terapéuticas.
No obstante, los recipientes para muestras se considerarán [[productos sanitarios]] para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
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[[fr:Diagnostic in vitro]]
[[ru:Диагностика in vitro]]
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