Diferencia entre revisiones de «Bioequivalencia»
Contenido eliminado Contenido añadido
m Bot: 8 - Estandarizaciones y otras mejoras automatizadas |
|||
Línea 5:
== Introducción ==
El conocimiento del concepto de bioequivalencia es esencial para poder comprender el comportamiento terapéutico de los
En la década de los sesenta se pusieron de manifiesto una serie de fracasos terapéuticos ocasionados por la sustitución entre especialidades con la misma composición en principios activos. Algunos ejemplos denunciados incluyen fármacos tales como: [[dicumarol]], [[levotiroxina]], [[prednisona]], [[difenilhidantoína]] y [[oxitetraciclina]]. Un hecho destacado es que todas las especialidades denunciadas cumplían con los requisitos oficiales de las farmacopeas y, en consecuencia, debía existir algún otro criterio científico que explicase la razón por la cual dichas especialidades no presentaban una actividad terapéutica similar. Pudo comprobarse en todos los casos que las diferencias observadas en la eficacia terapéutica tenían una causa común: una diferencia importante en
Tras estos resultados pareció razonable considerar que para proceder a la sustitución terapéutica de una especialidad por otra sin asumir el riesgo de un fracaso terapéutico, ambas especialidades deberían proporcionar concentraciones plasmáticas del fármaco esencialmente similares. Este hecho implica la necesidad de asumir que la concentración de fármaco en plasma es un reflejo de la concentración en el lugar de acción ([[biofase]]) de manera que a concentraciones plasmáticas iguales le corresponden iguales concentraciones en la biofase.
La FDA fue la primera administración sanitaria en regular y obligar a la realización de estudios de bioequivalencia. En el apartado de bibliografía de este capítulo se reseñan los documentos más relevantes sobre la reglamentación de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia en USA y en la UE.
|