Usuario:Macama93/Taller

Autorización de medicamentos

Ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la AEMPS o de la comisión europea. La autorización de comercialización se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales es aprobado. Desde hace años, existen criterios técnicos comunes en la unión Europea para la evaluación y autorización de los medicamentos. Ello permite que existan procedimientos de autorización de ámbito europeo y que los medicamentos puedan optar bien a una autorización nacional con validez para un solo país o a una autorización válida para más países dentro de la unión Europea aumentando la eficacia y eficiencia de la red de agencias europeas de medicamentos. tras su autorización, el medicamento queda sometido a una supervisión constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorización. Cualquier cambio que se quiera introducir en un medicamento una vez autorizado tiene que ser evaluado siguiendo el mismo procedimiento de su autorización original.

Legislación a nivel Europeo sobre medicamentos de uso en humanos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un organismo Europeo en el que se integran todas las agencias nacionales para poner en común decisiones y autorizaciones válidas para toda la unión Europea. La AEMPS es una de las agencias europeas que actúa de forma destacada en las evaluaciones e inspecciones que se coordinan por la Agencia Europea de Medicamentos, ocupando en los últimos años el quinto lugar en la red de agencias europeas de medicamentos por volumen de actividad.

Los procedimientos de autorización comunitarios, como el reconocimiento mutuo de medicamentos dentro de la EU, están implantados desde 1995. Año en el que empezó a operar la EMA. Ella es responsable de la evaluación científica de nuevos medicamentos que quieran ser distribuidos en la UE, por lo tanto se encarga de aprobar o denegar licencias a los nuevos medicamentos y también de extender o denegar licencias ya aprobadas.

Todos estos requerimientos y procedimientos para la autorización de venta de medicamentos para uso humano, así como las pautas a seguir para la constante supervisión de aquellos medicamentos que hayan sido ya aprobados están recogidos en Directive2001/83/EC (enlace a la directiva) y en Regulation(EC)No726/2004 (enlace a la directiva). Ambos reglamentos también recogen regulaciones pertenecientes al preparado de las drogas, su distribución, su venta y su posterior marketing publicitario.

Además de estas dos directivas también se han adoptado ciertos controles para productos farmacéuticos de nuevo desarrollo o con características especiales, que no tenían una legislación sólida o que incluso carecían de ella. Ejemplos son: Orphan medicinal products (Regulation(EC) No141/2000), Medicinal products for children (Regulation(EC) No1901/2006) o Advanced therapy medicinal products (Regulation(EC) No1394/2007). '(Con sus respectivos enlaces)

Procedimientos de autorización de nuevos medicamentos

Procedimiento nacional

El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la información para la autorización de comercialización del medicamento en España.

Procedimiento descentralizado

El solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la unión Europea. Las distintas agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una autorización idéntica y válida para su territorio de competencia.

Procedimiento de reconocimiento mutuo

Es el que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorización de comercialización comunitaria. El titular de esta autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros de la UE debiendo comunicar este particular tanto al Estado miembro que le concedió la autorización (Estado miembro de referencia), como a la Agencia Europea de Medicamentos. El Estado miembro de referencia remite el informe de evaluación del medicamento a los Estados implicados quienes reconocen, si procede, la autorización de comercialización inicial.

Procedimiento centralizado

El solicitante opta a una autorización para todos los Estados miembros de la unión Europea al mismo tiempo. En este caso, el proceso administrativo recae sobre la Agencia Europea de Medicamentos y las evaluaciones científicas son asumidas por dos Estados miembros (ponente y co-ponente), que envían sus informes a los demás Estados miembros. un comité científico, que depende de la Agencia Europea de Medicamentos, se encarga de preparar los dictámenes de esta sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos. una vez emitido un dictamen técnico positivo es la Comisión Europea quien concede al solicitante la autorización de comercialización válida para toda la unión Europea. De las 1.800 nuevas autorizaciones anuales de medicamentos en España, el 55% siguen los procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo, el 33% siguen el procedimiento nacional, y en torno al 12% el procedimiento centralizado. En todos los procedimientos actúan los mismos equipos evaluadores y se utilizan los mismos criterios técnicos.

Bibliografía

# http://ec.europa.eu/health/human-use/legal-framework/index_en.htm # http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000091.jsp&mid=WC0b01ac0580028a42 # http://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion_med-PS/v2/docs/reg_med-PS-v2-light.pdf – AEMPS información principal # Bibliografía en desarrollo, aún faltan los datos de consulta final y adecuar el formato a wikipedia. Así como los diferentes enlaces y accesos directos a los decretos y leyes.