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Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar de calidad internacional producido por ICH, un organismo internacional que dicta una serie de estándares, que los gobiernos pueden luego convertir en regulaciones para ensayos clínicos en seres humanos. Una guía similar para ensayos clínicos de dispositivo médico es el estándar internacional ISO 14155, que es válido en la Unión Europea común estándar armonizado. Estos estándares para ensayos clínicos a los que a veces se alude como ICH BPC o ISO-BPC para diferenciarlos de los niveles inferiores de recomendación de las guías clínicas.

BPC sigue las guías clínicas de IConferencia H (ICH). BPC enfatiza el uso de guías estrictas en aspectos éticos de un estudio clínico. Se requieren estándares altos en función de documentación general para el protocolo clínico, mantenimiento de registros, entrenamiento e instalaciones, incluyendo computadoras y software. El control de calidad y las inspecciones se aseguran de que esos estándares sean alcanzados. BPC busca asegurar que los estudios sean científicamente autentificados y que las propiedades clínicas del producto en investigación sean propiamente documentadas. Las guías de BPC incluyen la protección de los derechos humanos para los sujetos y voluntarios en un ensayo clínico. También provee garantía de salubridad y eficacia de los nuevos compuestos desarrollados.

Las guías de BPC incluyen estándares sobre cómo deberían llevarse a cabo los ensayos clínicos, definen los roles y responsabilidades de los patrocinadores de los ensayos clínicos, de los investigadores del ensayo clínicos y supervisores. En la industria farmacéutica, los supervisores suelen ser llamados coordinadores de ensayos clínicos.

Generalidades

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